Qualified Person

Eindhoven

Job Description Summary

Als Qualified Person (QP) ben je eindverantwoordelijk voor de vrijgifte van batches. Je zorgt ervoor dat de batch is geproduceerd en gecontroleerd in overeenstemming met wettelijke vereisten, kwaliteitsrichtlijnen, procedures en geregistreerde dossiers. Je geeft ook advies over kwaliteitsverbeteringen en kwaliteitskwesties. Daarnaast ondersteun en voer je diverse QA-activiteiten uit om het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) te onderhouden. Je werkt in de snelle en uitdagende wereld van radiofarmaceutica. Voor deze rol is het een vereiste om woonachtig te zijn in een straal van 50 km rondom Eindhoven.

Job Description

GE HealthCare is een toonaangevende wereldwijde innovator op het gebied van medische technologie en digitale oplossingen. Ons doel is om een wereld te creëren waar gezondheidszorg geen grenzen kent. Laat je ambitie spreken, transformeer ideeën in baanbrekende realiteiten, en word onderdeel van een organisatie waar elke stem ertoe doet en elk verschil bijdraagt aan een gezondere wereld.

GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx) is de nummer één wereldwijde leverancier van contrastmedia en moleculaire imaging agents die worden gebruikt om medisch beeldvormingsonderzoek te verbeteren. PDx-producten worden gebruikt in alle belangrijke diagnostische en behandelingstrajecten en helpen zo 3 patiënten per seconde over de hele wereld.

GE HealthCare PDx Eindhoven produceert just-in-time radiofarmaceutische producten, die over de gehele wereld worden verkocht en gedistribueerd naar ziekenhuizen ten behoeve van medisch beeldvormingsonderzoek. Ons bedrijf bevindt zich op de Campus van de Technische Universiteit Eindhoven.

Wat ga je doen?

Beoordeling van batchdocumentatie en het productieproces ter ondersteuning van de beslissing om het product vrij te geven in overeenstemming met alle vergunnings- en GMP-vereisten;
Beoordelen en goedkeuren van afwijkingen, CAPA’s, Change Control, klachten en procedures;
Vertegenwoordigen van QA in diverse (ontwikkelings- en verbeterings)projecten en adviseren over de geschiktheid van validatie van faciliteiten, apparatuur en nieuwe producten/processen, inclusief ontwerpstrategieën;
Toezicht houden op en coördineren van inspecties door externe (regelgevende) autoriteiten (IGJ), evenals ondersteuning van de QA-auditfunctie om GMP-naleving te waarborgen;
Opzetten en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen
Actuele kennis van farmaceutische wetgeving en best practices behouden en implementeren.

Wat breng je mee?

Academische graad in Farmacie, Chemie, Farmaceutische Chemie & Technologie, Biologie of gelijkwaardig;
Heeft actief gewerkt als QP in overeenstemming met EU-wetgeving 2001/83/EG;
Relevante ervaring in GMP-productie en QA-omgeving binnen een farmaceutisch bedrijf;
Kennis van productie van steriele producten en bijbehorende QA-vereisten, inclusief aseptische bereiding;
Goede beheersing en begrip van de Nederlandse taal is een vereiste;
Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels;
In staat om onder druk te werken en goede, tijdige beslissingen te nemen.

Beloning

Ons totale beloningspakket is ontworpen om je de ruimte en flexibiliteit te bieden die nodig zijn om jouw ideeën om te zetten in baanbrekende veranderingen. Ons salaris en onze secundaire arbeidsvoorwaarden zijn alles wat je mag verwachten van een organisatie met wereldwijde kracht en schaal en er zijn volop carrieremogelijkheden in een bedrijfscultuur die zorg, samenwerking en ondersteuning bevordert.

Behaviour

We verwachten van alle medewerkers dat ze onze gedragsregels naleven: handelen met bescheidenheid en vertrouwen opbouwen; leiden met transparantie; werken met focus en verantwoordelijkheid stimuleren- altijd met onverminderde integriteit.

Inclusiviteit

GE HealthCare is een Equal Opportunity Employer waar inclusiviteit belangrijk is. In ons aannamebeleid spelen ras, huidskleur, religie, nationale of etnische afkomst, geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, leeftijd of handicap geen rol.

#Onsite

#LI-WRO