CDI - Manufacturing Process Automation Compliance Leader F/H

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Eli Lilly & Company, entreprise de santé de dimension internationale, met tout en œuvre pour découvrir de nouvelles alternatives thérapeutiques et procurer à ceux qui en ont besoin des soins de qualité.
C’est dans cet esprit que nous nous tournons vers l’innovation et développons un portefeuille de médicaments dans des aires thérapeutiques innovantes, visant à améliorer l’espérance et la qualité de vie de millions de patients dans le monde. 

Notre site de production de Fegersheim tout près de Strasbourg, est un site phare du groupe Lilly. Implanté depuis 1967 il a su, au fil du temps, se renouveler en se tournant vers l’innovation. Nous produisons sur le site des produits injectables stériles innovants pour répondre aux enjeux de santé du 21ème siècle comme le diabète. 

Rattaché(e) au Directeur Associé Process Automation, vous êtes le référent Qualité & Méthodes du département Process Automation. Vous pilotez le programme Data Integrity, déclinez les procédures qualité globales au niveau local, définissez les stratégies de sécurité informatique des systèmes automatisés et garantissez la conformité réglementaire du périmètre. Vous représentez le site dans les instances globales et contribuez activement à l'amélioration continue des pratiques.

Data Integrity & Conformité réglementaire

• Piloter le programme Data Integrity du périmètre Process Automation

• Décliner localement les procédures globales qualité relatives à la sécurité informatique, la cybersécurité, la Data Integrity et la validation des systèmes automatisés et robotisés

• Réaliser les Audit Trail Assessment Reviews (8 à 12 revues par mois)

• Assurer la relecture des documents critiques : plans de sécurité, procédures métier spécifiques

Stratégie & Méthodes

• Définir les stratégies et méthodes applicables au Process Automation (spécifications d'architecture, sauvegardes, etc.)

• Définir les méthodes de gestion du parc d'automates et des postes de supervision

• Assurer la revue et l'amélioration continue des processus IT/PA

Déviations & Qualité

• Mener les investigations en tant que lead investigateur déviations (mineures, modérées, majeures)

• Piloter le suivi hebdomadaire des déviations et des actions CAPA avec les partenaires

• Réaliser les Quarterly Deviation Reviews : analyse de tendances et récurrences sur dashboards

• Conduire les actions post-déviations : sensibilisations TOP5, révision des procédures

• Gérer les Trends PA, Quality Alerts et leurs impacts

Systèmes & Compliance

• Gérer les évaluations pré-achat système (facilitation, rédaction et relecture des URS)

• Piloter le CRB (Change Review Board) et le DRB (Deviation Review Board) du périmètre Process Automation

• Gérer les plans de formation individuels : ajustements, changements et ajout de nouveaux requis

Formation & Inspection

• Animer les sessions de formation Data Integrity sur le site

• Préparer les équipes et la documentation pour les inspections réglementaires

• Participer et répondre aux audits internes et réglementaires en tant qu'expert Compliance PA

• Représenter le site dans les meetings et groupes de travail globaux et faire valoir les besoins locaux dans l'évolution des standards

Profil recherché / compétences requises :

• Diplôme d'Ingénieur ou Master (Bac+5) en systèmes informatiques, automatisme ou équivalent, ou formation qualité avec une forte appétence pour les systèmes informatisés

• Expérience ou formation de qualiticien dans le domaine des automates industriels et des systèmes de supervision

• Maîtrise de la mise en œuvre de processus efficients dans un contexte réglementaire exigeant

• Bonne connaissance générale des systèmes informatiques industriels et/ou d'automatisme

• Connaissance des référentiels qualité : Data Integrity, sécurité informatique, validation des systèmes automatisés

• Expérience dans les systèmes automatisés de l'industrie pharmaceutique

• Connaissance des GMP/BPF

Langues :

• Français : Langue maternelle ou niveau C1.

• Anglais : Niveau C1.  

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

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