CMC Regulatory Manager/Staff (Change Control Group)

Responsibility:

• 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定
• 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援
• 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成
• 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説
• （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性）

Role:

• 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。
• 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。
• 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。
• 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。
  （担当マネージャー）
• チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。
• 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。

※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。

Basic Qualification

スキル Skill

• 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識
• 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識
• ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる）
• 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること
• Word、Excel、PowerPoint、Outlook、

経験 Experience

• CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい）
• CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある
  - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ
  - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

• 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
• 英語による海外とのコミュニケーション（業務に関する読み書き、会話力等）

Preferred Qualification

スキル Skill

• 最新の品質に関わる薬事情報に精通し、規制当局及び業界への高い影響力を有する
• クリティカルシンキング（前提を適切に検証し、課題を構造的に捉えられる方）
• FD申請ソフト・OpenApproval、Veeva Vault RIM (Regulatory Information Management)

経験 Experience

• 品質に関わる当局提出資料（申請書、CTD、BD、回答など）作成（作成責任部署の成果物として）
• 海外関連部署との通訳なしの会議

学位/資格/語学力 Education/certification/Language

• 英語による海外とのコミュニケーション（英語環境での理論構築、交渉能力等）

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

We are committed to creating an inclusive workplace and providing equal opportunities for all applicants. We embrace an agile working culture across our roles, so if flexibility is important to you please discuss opportunities with our hiring team. If you need any adjustments to the recruitment process to help you demonstrate your strengths and capabilities, contact APACRecruitment.Adjustments@gsk.com. Please note this email is for adjustment requests only; for other enquiries please use our standard contact channels.

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