Job Description Summary

Ingénieur qualité principal Production


En tant qu'ingénieur qualité principal, vous êtes responsable du maintien et de la mise en œuvre de la politique qualité et du système de gestion de la qualité de GE Healthcare pour GE Healthcare sur le site de fabrication de Buc en France.

Vous soutiendrez les équipes de transfert de conception et de production pour les activités de continuité des produits ayant un impact direct sur les clients et l'entreprise. Vous fournirez un soutien au processus de management de la qualité conformément aux procédures et pratiques documentées afin d'assurer la sécurité des patients, de réduire les risques réglementaires et de permettre la livraison commerciale des produits GE Healthcare. Vous êtes responsable de la mise en œuvre et de l'amélioration continue des pratiques de conformité établies en matière de qualité.

GE Healthcare est l'un des principaux innovateurs mondiaux en matière de technologies médicales et de solutions numériques. Notre mission est d'améliorer la vie dans les moments qui comptent. Libérez votre ambition, transformez des idées en réalités qui changent le monde et rejoignez une organisation où chaque voix fait une différence, et chaque différence construit un monde plus sain.

Quality Lead Manufacturing

As the Lead Quality Engineer, you are responsible for upholding and implementing the GE Healthcare Quality Policy & Quality Management System for GE Healthcare on Buc Manufacturing site in France.

You will support design transfer and production teams through product continuity activities with direct customer and business impact. You will provide QMS (Quality Management process) s support in accordance with documented procedures and practices in order to ensure patient safety, reduce regulatory risk, and enable commercial delivery of GE Healthcare products. You are responsible for the implementation and continuous improvement of established quality compliance practices.

GE Healthcare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

Job Description

Rôles et responsabilités

• Créer une culture Qualité en pilotant les activités de conformité pour les produits de dispositifs médicaux GEHC sur le site de fabrication de BUC.

• Assurer la sécurité continue des patients et la conformité réglementaire des produits GE Healthcare en fournissant un soutien total au processus du système de gestion de la qualité conformément aux procédures et pratiques documentées.

• Responsable de la mise en œuvre et de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité totale. Garantit la qualité et la conformité réglementaire tout en assurant la mise en pratique effective ainsi que l'efficacité des processus.

• Effectue des audits internes, prend en charge les audits externes et promeut l'amélioration des produits et des processus grâce à l'analyse des causes profondes et au processus CAPA.

• Effectue des tâches pour supporter les équipes de transfert de conception et de production tout au long du cycle de vie du produit.

• Explique les informations ; développe des compétences pour amener les membres de l'équipe à un consensus autour de la qualité totale et de l'amélioration continue.

• Influencer les métriques du système qualité telles que les actions correctives et préventives, les métriques de formation, l'achèvement et les métriques de résolution des plaintes.

Qualifications requises

• De formation BAC +5 ou équivalent dans un domaine technique ou qualité.

• Expérience de travail dans un domaine equivalent (par exemple : expérience de travail dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux, contrôle/assurance qualité ou assurance réglementaire)

•  Connaissance des normes des dispositifs médicaux (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1..)

• Compétences techniques

• Anglais et français courants

Caractéristiques souhaitées

• Solides compétences en communication orale et écrite.

• Capacité démontrée d'analyser et de résoudre des problèmes.

• Expérience avec les outils d'analyse des causes profondes (fishbone, 5 Why's)

• Capacité démontrée à développer et à diriger la mise en œuvre et l'amélioration des processus dans un environnement d'équipe

• Expertise démontrée pour communiquer efficacement sur les concepts de réglementation des dispositifs médicaux, les systèmes de gestion de la qualité, les actions correctives et préventives (CAPA), les contrôles de production et de processus.

• Inclusivité : dynamiser les autres en établissant un lien avec l'équipe grâce à l'implication personnelle et à la confiance et en fournissant des commentaires et un encadrement pour aider à développer les autres.

Nous attendons de tous les employés qu'ils vivent et respirent nos comportements : agir avec humilité et instaurer la confiance, diriger avec transparence, livrer avec concentration et favoriser l'appropriation - toujours avec une intégrité inflexible.

Nos récompenses totales sont conçues pour débloquer votre ambition en vous donnant le coup de pouce et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Notre salaire et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d'une organisation de taille et d'envergure mondiales, et vous serez entouré d'opportunités de carrière dans une culture qui favorise les soins, la collaboration et le soutien.

GE offre un excellent environnement de travail, un développement professionnel, des carrières stimulantes et une rémunération compétitive. GE est un employeur garantissant l'égalité des chances. Les décisions d'emploi sont prises sans égard à la race, la couleur, la religion, l'origine nationale ou ethnique, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité ou l'expression de genre, l'âge, le handicap, le statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Aide à la réinstallation fournie : Non.

Roles and Responsibilities

• Create a Quality culture by driving compliance activities for GEHC medical device products at the BUC manufacturing site.

• Ensure ongoing patient safety, regulatory compliance of GE Healthcare products by providing total quality management system process support in accordance with documented procedures and practices.

• Responsible for implementing and continuously improving the total quality management system. Ensures quality and regulatory compliance while driving process effectiveness and efficiency.

• Performs internal audits, supports external audits, and promotes product and process improvements through root cause analysis and CAPA process.

• Performs tasks in support of design transfer and production teams over the product lifecycle.

• Explains information; develop skills to bring team members to consensus around total quality and continuous improvement.

• Influencing quality system metrics such as Corrective and Preventive Action, training metrics, completion, and complaint resolution metrics.

Required Qualifications

• Bachelor's degree from an accredited university/college or a high school diploma in a technical area or equivalent knowledge

• Related work experience (e.g. experience working in a regulated medical device environment, quality control/assurance or regulatory assurance)

• Knowledge of medical devices standards (ISO 13485, 21 CFR, IEC 60601-1..)

• Technical competencies

• Fluent English and French

Desired Characteristics

• Strong oral and written communication skills.

•  Demonstrated ability to analyze and resolve problems.

• Experience with root cause analysis tools (fishbone,  5 Why’s)

• Demonstrated ability to develop & lead process implementation & improvement in a team environment

• Demonstrated expertise to effectively communicate around concepts of medical device regulations, quality management systems, Corrective & Preventive Action (CAPA),  production &process controls.

• Inclusiveness:  Energizing others by building a connection with the team through personal involvement and trust and providing feedback and coaching to help develop other.

We expect all employees to live and breathe our behaviors:  to act with humility and build trust, lead with transparency, deliver with focus and drive ownership – always with unyielding integrity.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

GE offers a great work environment, professional development, challenging careers, and competitive compensation. GE is an Equal Opportunities Employer. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Relocation Assistance Provided: No

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