Senior Clinical Research Associate

Company Description

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Job Description

Propósito

Avançar o pipeline da AbbVie por meio da busca pela excelência em pesquisa clínica, transformando ciência em medicina para nossos pacientes e aproveitando capacidades avançadas para impulsionar desempenho líder no setor.

Faz parceria com as equipes do estudo, stakeholders internos de P&D da AbbVie, investigadores e equipe dos centros para promover interações significativas e eficazes, posicionando a AbbVie como a parceira preferencial em estudos clínicos.

Foca na pesquisa clínica em centros, garantindo a condução adequada do estudo enquanto impulsiona melhorias na integridade dos dados, conformidade, desempenho geral do estudo e experiência do cliente.

Responsabilidades

• Considerado o principal ponto de contato do patrocinador para o centro investigativo. Possui nível avançado de competência ou experiência em fornecer informações contextuais sobre os estudos clínicos, conectar stakeholders aos centros investigativos e fortalecer o posicionamento da AbbVie.
• Capacidade de motivar e alinhar a comunidade de monitoramento por meio de liderança e mentoria.
• Alinha, treina e motiva a equipe do centro e o investigador principal quanto aos objetivos do programa de estudo clínico, protocolo e princípios de tratamento dos pacientes no estudo, garantindo uma parceria de confiança. Capaz de apoiar, orientar e mentorar profissionais juniores em atividades de Site Management.
• Conduz atividades de avaliação do centro, treinamento no centro, monitoramento rotineiro presencial e remoto, e atividades de encerramento do centro, com conformidade ao protocolo e aos planos de monitoramento, de acordo com as regulamentações aplicáveis, as Boas Práticas Clínicas (GCP), as diretrizes ICH, os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da AbbVie e padrões de qualidade, garantindo a segurança e proteção dos participantes do estudo.
• Demonstra compreensão superior de engajamento de centros e capacidade de personalizar a estratégia de engajamento para o(s) estudo(s) atribuído(s), aplicando criticamente novas estratégias conforme necessário. Coleta insights locais/do centro e utiliza ferramentas de engajamento para reportar e acompanhar o progresso e medir o impacto da estratégia.
• Possui nível superior de competência para conectar o protocolo do estudo, os princípios científicos e os requisitos do ensaio clínico às atividades do dia a dia da execução do estudo. Entendimento especializado para gerar e garantir técnicas/planos eficazes de recrutamento e retenção com base na jornada do paciente e da doença.
• Desenvolve sólido conhecimento da área terapêutica, do ativo e do cenário clínico/jornada do paciente para viabilizar recrutamento bem-sucedido e conformidade geral com o protocolo.
• Possui nível avançado de competência para orientar e treinar CRAs menos experientes em diversos aspectos do trabalho e contribui para seu desenvolvimento. Apoia a integração local de CRAs mais juniores. Demonstra capacidade de ouvir abertamente e considerar diferentes pontos de vista para melhorar os resultados.
• Pode participar/liderar forças-tarefa e iniciativas globais/locais. Responsável por atividades designadas pelo gestor.
• Responsável pela avaliação contínua de riscos de forma proativa e, em colaboração com a equipe de Monitoramento Central, acompanha atividades realizadas pelos centros clínicos para detectar precocemente riscos ao desempenho geral do estudo ou à segurança dos pacientes. Possui capacidade superior de pensamento crítico para resolver sinais de risco do centro, com profundo entendimento dos processos do centro para impulsionar a execução do estudo. Garante a implementação de planos de ação preventivos e corretivos, quando necessário, para mitigar riscos e promover conformidade usando uma abordagem centrada no cliente.
• Identifica, avalia e recomenda de forma independente novos/investigadores potenciais e centros potenciais de maneira contínua, demonstrando entendimento especializado e capacidade de decisão. Os centros potenciais podem ser identificados por meio de networking ou solicitações internas da AbbVie para apoiar o posicionamento de estudos clínicos planejados com investigadores qualificados.
• Garante a qualidade dos dados enviados pelos centros do estudo e assegura a submissão tempestiva dos dados, incluindo reporte apropriado e follow-up de todos os eventos de segurança pela equipe do centro. Garante a prontidão para auditorias e inspeções regulatórias no centro clínico designado em todos os momentos. Gerencia pagamentos aos investigadores conforme obrigações contratuais executadas, quando aplicável.

Qualifications

Qualificações

• Formação superior adequada em áreas relacionadas à saúde (por exemplo: Medicina, Ciências Biológicas, Farmácia, Enfermagem), preferencialmente.
• Mínimo de 3 anos de experiência relacionada à área clínica, sendo desejável um período de 2 anos em monitoramento independente de pesquisa clínica de estudos com medicamento ou dispositivo investigacional, em qualquer área terapêutica. Familiaridade com abordagem de monitoramento baseada em risco, incluindo monitoramento presencial e remoto.
• Conhecimento das indicações da área terapêutica aplicável, com capacidade de להבין e aplicar conceitos científicos relacionados à condução de ensaios clínicos.
• Conhecimento superior dos requisitos regulatórios e legais locais existentes e emergentes, das diretrizes ICH/GCP e das políticas aplicáveis.
• Demonstra habilidades avançadas de comunicação e habilidades superiores de colaboração multifuncional com stakeholders internos e externos.
• Demonstra habilidades superiores de planejamento e organização, além da capacidade de trabalhar de forma eficaz e eficiente em um ambiente dinâmico, com múltiplos projetos e prazos concorrentes.
• Capacidade superior de utilizar tecnologia, ferramentas e recursos para oferecer suporte centrado no cliente com base na situação/saúde do centro.
• Habilidades interpessoais superiores, com excelente comunicação escrita, verbal, escuta ativa e apresentação, além da capacidade de estabelecer e fortalecer relacionamentos com centros e parcerias de confiança por meio de engajamento, motivação e treinamento.
• Capacidade de usar, de forma independente, expertise funcional, pensamento crítico e bom senso para tratar questões relacionadas ao centro clínico.
• Atua com integridade, em conformidade com o código de conduta empresarial e os valores de liderança da AbbVie. Profissional automotivado, focado em entregar resultados de qualidade e dentro do prazo em um ambiente acelerado.

Additional Information

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.